Sancionadas duas leis para registro e controle de remédios no país

O presidente Midownload-12chel Temer sancionou duas leis referentes ao controle e registro de medicamentos no país. Ambas foram publicadas nesta quinta-feira (29) no Diário Oficial da União. Uma delas (Lei 13.411/2016) agiliza o processo de registro de remédios no país e a outra (Lei 13.410/2016) altera regras para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

A Lei 13.411/2016 visa agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos. Tem origem em substitutivo ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 727/2015, aprovado na Casa em maio de 2016 e votado sem modificações na Câmara dos Deputados em dezembro de 2016. Entra em vigor daqui a 90 dias.

Nenhum me
dicamento pode ser vendido ou consumido no país antes do registro no Ministério da Saúde, mesmo se tratando de importados. A legislação atual (Lei 6.360/1976) estipula o prazo máximo de 90 dias para o registro. De acordo com o autor do PLS 727/2015, senador José Serra (PSDB-SP), tal norma está ultrapassada e desmoralizada. Isso porque apesar do prazo atual de 90 dias, segundo o parlamentar, o registro de um medicamento novo demora, em média, 500 dias, e de um genérico, mil dias.

A nova lei mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” terão 120 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 365 dias.

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Anvisa suspende 14 medicamentos e cosméticos

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A Anvisa publicou a suspensão de 14 medicamentos e cosméticos no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19). Os produtos apresentavam problemas diversos, como falha no fechamento das ampolas, fragmento de vidro dentro da ampola, cancelamento de certificado de boas práticas e outros. Entre os remédios e cosméticos com lotes interditados, estão o Ringer…

Fonte: Anvisa suspende 14 medicamentos e cosméticos – Olho vivo

Anvisa interdita remédio contra infecções causadas por parasitas intestinais

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada hoje (8) no Diário Oficial da União, determina a suspensão cautelar lote 1409579 do medicamento Albendazol, 400 miligramas, comprimido, fabricado pela Cimed Indústria de Medicamentos Ltda, com validade até agosto de 2016.

De acordo com o texto, o lote do remédio apresentou resultados insatisfatórios no ensaio de dissolução, conforme consta do laudo de análise fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias, de Minas Gerais.

A Anvisa destacou que a interdição cautelar é uma medida preventiva e provisória que, neste caso, vai vigorar pelo prazo de 90 dias. Enquanto aguarda o resultado de análise definitivo, a orientação da agência é que os usuários do medicamento suspendam o uso do lote citado.

Edição: Nádia Franco – Agencia Brasil

Anvisa suspende três medicamentos: Metronidazol 250 mg, Cloridrato de Metformina 850 mg e Albendazol 400 mg

São Paulo 07/09/2015 – A Anvisa suspendeu três medicamentos na última sexta-feira. Sano eles: Metronidazol 250 mg, Cloridrato de Metformina 850 mg e Albendazol 400 mg.

Metronidazol 250 mg: Na última sexta-feira a Anvisa suspendeu o lote 13L95F do comprimido genérico Metronidazol 250 mg com validade até dezembro de 2015.

O remédio fabricado por Prati Donaduzzi & Cia Ltda apresentou resultadosinsatisfatórios nos ensaios de aspecto e descrição da amostra conforme consta no Laudo de Análise Fiscal de amostra única 1487.00/2014, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz.

Ainda de acordo com o Laudo, o lote citado contém comprimidos com manchas irregulares e pontos de cor preta, com isso, a Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado.

A medida está na Resolução 2.479/2015 publicada na sexta-feira (4/9) no Diário Oficial da União (DOU).

Cloridrato de Metformina 850 mg: O lote 13L829 do medicamento genéricoCloridrato de Metformina 850 mg está suspenso. O remédio tem validade aténovembro de 2015 e é fabricado por Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

A Anvisa decidiu suspender o medicamento após resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e descrição da amostra, conforme consta no Laudo de Análise Fiscal de amostra única 1604.00/2014, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz.

Segundo o Laudo, os comprimidos do lote citado apresentam manchas irregulares e pontos de cor preta, com isso, a Agência determinou que a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

A medida está na Resolução 2.480/2015 publicada na sexta-feira (4/9) no Diário Oficial da União (DOU).

Albendazol 400 mg: A Anvisa determinou a interdição cautelar do lote L14H6F1 do comprimido genérico Albendazol 400mg. O medicamento da empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda tem validade até setembro de 2016.

O Laudo de Análise Fiscal n° 5826.01/2014, emitido pela Fundação Ezequiel Dias de Minas Gerais (Funed/MG) apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de dissolução do remédio.

Enquanto a Agência aguarda o resultado de análise definitivo é recomendado aos usuários deste medicamento que suspendam o uso do lote citado. A interdição cautelar é uma medida preventiva e provisória e vigorará pelo prazode noventa dias.

A medida tomada pela Anvisa está na Resolução 2.478/2015 publicada na quinta-feira (3/9) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Folha Paulistana

Anvisa suspende comercialização de lotes de medicamentos

O Diário Oficial da União publicou hoje (31), Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária com a suspensão da distribuição, comercialização e uso de alguns lotes dos medicamentos Akineton 2 miligramas (mg) – cloridrato de biperiden – e Akineton 4 mg Retard – cloridrato de biperideno.

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Medicamentos de Referência

Medicamento de Referência é um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

A empresa interessada em registrar medicamentos genéricos e/ou similares deverá utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante nas listas vigentes disponíveis nesta página (lista A e lista B) de acordo com os requisitos específicos da RDC 35 de 15/06/2012, que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Lista A 05-08-2015

Lista B 05-08-2015

A lista de medicamentos de referência é periodicamente atualizada pela Comissão de Medicamentos de Referência, sendo assim as empresas poderão solicitar a indicação de medicamentos de referência através de petição, seguindo os Procedimentos para solicitar a indicação de um medicamento de referência .

Medicamentos de Referência em avaliação

Os medicamentos que estão nas listas em avaliação são aqueles que constavam nas listas de medicamentos de referência anteriores à publicação da RDC N°35/2012 e que, nesse momento, não atendem aos critérios de eleição previstos nessa resolução. Geralmente são medicamentos genéricos ou similares que mudaram seu enquadramento para a categoria de novos medicamentos com renovação automática do registro.  Esses produtos não configuram medicamentos com ausência de qualidade, podendo a qualquer momento, uma vez concluída a avaliação e verificada a adequação à resolução vigente, retornar a lista de medicamentos de referência.

A classificação dos medicamentos de referência em avaliação é baseada nos itens legais da RDC 35/2012, de acordo com a legenda constante na parte superior esquerda da respectiva lista.

Lista A em avaliação 05-08-2015

Lista B em avaliação 05-08-2015

Utilização de medicamentos de referência em avaliação

Nota Técnica n.º 46/GGMED/Anvisa –  Procedimentos a seremadotados na realização dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Nota Técnica nº238-2014 GGMED/Anvisa – Exclusão de associações contendo extratos vegetais, fitofármacos e fármacos utilizados como contraste da Lista de Medicamentos de Referência.

Lista de medicamentos que não são capazes de gerar cópias (item 1 da nota técnica 46 GGMED/ANVISA)

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+de+referencia